ISO 13485 Calidad en Servicios Sanitarios

La ISO 13485 especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplen de forma coherente requisitos del cliente y requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. En consecuencia, incluye algunos requisitos particulares para productos sanitarios y excluye alguno de los requisitos de la Norma ISO 9001 que no son apropiados como requisitos reglamentarios.

Debido a estas exclusiones, las organizaciones cuyos sistemas de gestión de la calidad cumplen esta norma internacional no pueden declarar la conformidad con la Norma ISO 9001 a menos que sus sistemas de gestión de la calidad cumplan todos los requisitos de la Norma ISO 9001.

Todos los requisitos de la ISO 13485 son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, sea cual fuere el tipo o tamaño de la organización.

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Productos sanitarios

¿Qué valor aporta a mi empresa?

  • Proporciona una ventaja competitiva al poder demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios que cumplen con los requisitos reglamentarios y de sus clientes.
  • Demuestra el cumplimiento de las leyes y normativas que sean de aplicación a los productos.
  • Demuestra la garantía independiente de los controles internos y cumple los requisitos de gestión corporativa y de continuidad de la actividad comercial.

¿A quien va dirigido?

La norma es particularmente interesante para las organizaciones que suministran productos o servicios sanitarios:

  • Fabricantes de productos sanitarios
  • Distribuidores de productos sanitarios
  • Servicios de asistencia técnica productos sanitarios.
  •  Servicios de Electromedicina
  • Ingeniería Clínica del Hospital
  • Centrales de Esterilización del Hospital