ISO 13485. Calidad en Servicios Sanitarios

ISO 13485

¿Qué es la ISO 13845?

La norma ISO 13485 hace referencia a la calidad en los servicios sanitarios. Especifica los requisitos de un sistema de gestión de la calidad cuando una organización precisa demostrar su capacidad de proporcionar productos sanitarios y servicios relacionados que cumplan de forma coherente los requisitos reglamentarios aplicables a los productos sanitarios y a los servicios relacionados y que cubran las necesidades de sus clientes.

Todos los requisitos de la ISO 13485 son específicos para las organizaciones que suministran productos sanitarios, independientemente del tipo o tamaño de la organización. Resulta particularmente interesante para fabricantes, distribuidores, servicios de asistencia técnica, ingeniería clínica y centrales de esterilización.

El objetivo principal de la ISO 13485 es facilitar los requisitos reglamentarios armonizados de productos sanitarios para los sistemas de gestión de la calidad. Al tratarse de una norma que gestiona la calidad, se relaciona directamente con la norma ISO 9001, aunque no le son de aplicación algunos de los estándares que esta recoge. En cambio, incluye algunos requisitos particulares para los productos sanitarios.

Ejemplos de prácticas a implementar con referencia a la ISO 13845

ISO 13485
  • Asignar un número de lote único al producto terminado para asegurar su trazabilidad.
  • Proporcionar formación en materia de higiene y buenas prácticas al personal de producción con el fin de evitar problemas de contaminación.
  • Guardar muestras de cada lote de producto fabricado en una sala acondicionada para ello.
  • Notificar a las autoridades sanitarias cualquier efecto adverso detectado e implantar planes de acción preventivos.
  • Gestionar los riesgos a la seguridad del consumidor que pueda provocar el producto.

¿Cuáles son los beneficios de su aplicación?

  • La ISO 13845 constituye una ventaja competitiva para la organización al poder demostrar su capacidad para proporcionar productos sanitarios que cumplen con los requisitos reglamentarios y de sus clientes.
  • Demuestra el cumplimiento de las leyes y normativas que son de aplicación a los productos sanitarios.
  • Es una garantía independiente de los controles internos y cumple los requisitos de gestión corporativa y de continuidad de la actividad comercial.
  • La ISO 13845 permite implementar una sistemática para llevar a cabo una adecuada gestión de riesgos de los productos sanitarios comercializados.
ISO 9001

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